原文标题：INT0123 (RTOG 94-05) Phase III Trial of Combined-Modality Therapy for Esophageal Cancer: High-Dose Verss Standard-Dose Radiation Therapy
原文作者：Minsky BD, Pajak TF, Ginsbert RJ等
原文发表刊物：美国临床肿瘤学杂志（Journal of Clinical Oncology ），2002，20（5）：1167－1174

试验目的：
同期放化疗是食管癌患者的标准治疗方案之一，但是放射治疗的最佳剂量尚未确定。本试验对接受放化疗综合治疗的食管癌病人分别使用高剂量放疗（64.8Gy）或标准剂量放疗（50.4Gy）进行局部控制率、生存率及毒性反应的比较。

试验性质：
前瞻性III期随机临床试验。

项目组织机构：
美国放射肿瘤学协作组（Radiation Therapy Oncology Group，RTOG）等。

具体试验方法：
入组标准：临床分期为T1至T4，N0/1无远处转移且肾功能和骨髓储备良好的食管鳞癌或腺癌患者。本试验计划收治非手术治疗食管癌患者236例。所有病例根据体重下降情况、原发肿瘤大小、组织学类型等因素分层后随机分为标准剂量放疗和高剂量放疗两组。

所有患者均接受同期放化疗的联合治疗：在放射治疗第1和5周的第一天静脉注射顺铂75mg/m2，第1至4天连续滴注氟脲嘧啶1g/m2）。于放射治疗结束后第4周起重复二疗程的化疗，间隔28天。

标准放射剂量组放疗方法：第1天开始对肿瘤加5cm上下边缘于28次放疗中给予50.4Gy。

高剂量放疗组放疗方法：第1天开始对肿瘤加5cm上下边缘于28次放疗中给予50.4Gy（第一阶段与标准剂量放疗组相同），继以对初始肿瘤长度加2cm上下边缘给予14.4Gy/8次/8天。

试验结果：
由于中期随访结果显示两组患者疗效无显著差异，因此本试验在218例病人入组后停止。所有患者的中位随访时间为16.4个月，存活患者中位随访时间为29.5个月。高剂量放疗和标准剂量放疗组的中位生存期分别为13.0个月和18.1个月，两年生存率分别为31％和40％，局部失败和未控率分别为56％与52％。以上数据均无显著统计学差异。在高剂量放疗组中出现11例治疗相关死亡（7例在死亡时所受放疗剂量小于50.4Gy），而在标准剂量放疗组中仅2例。

结论：
食管癌的高剂量放疗并不提高食管癌患者的生存率和局控率。尽管在高剂量放疗组中病人存在较高的治疗相关死亡率，但可能与放疗剂量本身无关。建议在食管癌综合治疗时，应采取50.4Gy的标准放疗剂量。